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用testo Saveris監控醫藥倉儲過(guò)程中的溫濕度

藥品——無(wú)論是原料藥還是成品藥——都必須儲存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。在藥品的倉儲過(guò)程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩定性將得不到保證，因而其藥效會(huì )大打折扣。

使用無(wú)線(xiàn)濕溫度記錄與監控系統testo Saveris和符合聯(lián)邦法規21章第11條規定的軟件，可使你免除這些風(fēng)險。該系統能精確可靠地監控溫度和濕度，超出限值時(shí)的自動(dòng)警報和冗余數據自動(dòng)儲存功能，使安全級別更高。

面臨的挑戰

在很多方面，藥物對溫度和濕度極其敏感。主要因為藥物中的蛋白質(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響，尤其是對溫度波動(dòng)極為敏感。超過(guò)儲存條件的上限或下限僅一次，就能對產(chǎn)品質(zhì)量造成負面影響。若嚴重超出限值，甚至會(huì )導致藥品失效。進(jìn)而分解出有毒的物質(zhì)，尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì)，能危害患者的生命安全。

然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲存在允許溫度范圍外會(huì )受到危險，它們的存儲容器或包裝也會(huì )受影響：零下的低溫或較大的溫度波動(dòng)會(huì )導致安瓶和一些玻璃容器出現細小裂紋，使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會(huì )造成倉庫污染，甚至使人不孕不育。

過(guò)于潮濕的儲存條件也會(huì )給藥物的質(zhì)量帶來(lái)負面影響，使其不能繼續使用：會(huì )導致包裝潮濕，字跡模糊不清，標準鉑電阻溫度計，標簽難以辨認，在裝箱時(shí)有霉菌滋生。
無(wú)論是出了這三種情況的哪一種，責任人都要做好被監管部門(mén)問(wèn)責的準備。通常會(huì )收到一封“警告信”。這會(huì )產(chǎn)生一系列深遠的影響。在醫藥行業(yè)，你的合作伙伴會(huì )質(zhì)疑你的信譽(yù)度，利潤降低也就在預料之中了。

符合GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范）的存儲
為了確保患者的生命安全，藥品的儲存必須遵循國內及國際上通行法規的嚴格要求。這被視為生產(chǎn)和銷(xiāo)售的前提。這些規范包括世界衛生組織頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，德國成品藥與原料藥生產(chǎn)條例，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范指南，出自聯(lián)邦法規21章第11款的美國動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范,以及中國新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。

參數，例如恒溫室溫度，會(huì )變得愈加重要。美國法典第1079條中提到，儲存條件在20和25度之間的，其臨時(shí)偏差溫度應在15和30度之間，動(dòng)態(tài)平均溫度最高為25度。在過(guò)去，幾乎從沒(méi)監控過(guò)恒溫室溫度。因為現在人們了解到溫度波動(dòng)對一些對溫度不太敏感的藥物都會(huì )產(chǎn)生負面影響，監控恒溫室溫度才在藥物儲存上變得越來(lái)越重要。
由此產(chǎn)生的對測量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級別必須要高，當超出限值時(shí)，日本橫河溫度計，系統必須能脫離主電源及自動(dòng)警報器進(jìn)行冗余數據歸檔。此外，你必須要確保此科技能滿(mǎn)足相關(guān)法規的要求，提供抗干擾數據存儲功能，兼容符合規范的檔。

符合藥品質(zhì)量管理規范的存儲步驟

為了能安全、精確地利用相應測量技術(shù)對藥品儲存設施進(jìn)行測控，依照所有相關(guān)規定、規范和標準，除安裝外，須遵守以下步驟：
1. 確定相關(guān)需求：
- 哪些需要測控，怎么測控，溫度計怎么用，測控目的是什么？
- 有哪些任務(wù)，程序和責任？
- 必須存在哪些檔？
2. 進(jìn)行風(fēng)險評估，確定使用風(fēng)險最小的措施方案：
- 藥品存儲過(guò)程中，需要特殊考慮什么？
- 某些倉庫區域有危害產(chǎn)品質(zhì)量的可能性嗎？
- 為降低這些風(fēng)險，需要采取哪些相應措施？
3. 劃定所有倉庫區域，分清它們相應的用途：
- 倉庫，以及它所有關(guān)聯(lián)區域，是否滿(mǎn)足所要存儲貨物的要求?
4. 實(shí)現環(huán)境溫濕度分布驗證，確定長(cháng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)：
- 為了獲取代表性數據，常規檢測位置應選擇哪里？
- 存在臨界溫度或濕度值的區域是哪里？
5. 對環(huán)境監控系統進(jìn)行標定：
- 在調試前要不要對測量探頭進(jìn)行首次標定？
- 所有測控點(diǎn)是否都有可追蹤的標定證書(shū)？
6. 安裝環(huán)境監控系統：
- 安裝系統及其軟件是否符合其規范、指南及法律？
- 該系統能將風(fēng)險降至何種程度？
7. 確認、驗證環(huán)境監控系統：
-安裝系統能不能重復、可持續地滿(mǎn)足已確定任務(wù)的需求？

解決方案

正確的對藥品儲存設施進(jìn)行溫濕度監測是件相當復雜的事，包含很多獨立因素。
舉個(gè)例子，拿環(huán)境溫濕度分布驗證來(lái)講，它對于精確可靠的溫濕度測量是必不可少的——雖然庫房的空氣調節系統能調節其溫度，一些區域的溫濕度仍然不一致，這會(huì )對所儲存的藥物產(chǎn)生不利影響。與此同時(shí)，雙金屬溫度計，這些不同的溫度帶都可能成為長(cháng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)，在環(huán)境溫濕度分布驗證中能夠體現出來(lái)。

典型例子：
- 存儲區域附近的熱源和冷源 (窗戶(hù)，天窗，屋頂或外墻), 庫房空氣在這些地方冷卻或加熱。
- 在高架上，底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高，形成溫差。
- 門(mén)和裝貨間：暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進(jìn)入庫房。
確定長(cháng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)后，要對這些點(diǎn)進(jìn)行長(cháng)期監控。
需要注意的是，庫房的調整，如重建、重組或改變空調通風(fēng)系統都會(huì )產(chǎn)生新的長(cháng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)，這些調整會(huì )改變溫度和濕度的分布。因此，在進(jìn)行任何建筑上或庫房?jì)鹊母淖兒螅�都要重新做環(huán)境溫濕度分布驗證。

信任專(zhuān)家
為了建立可靠的、符合藥品質(zhì)量管理規范的、有資質(zhì)的庫房，并對您的庫房進(jìn)行有效地監測，建議您與專(zhuān)家合作。這對您是非常有利的，就拿“環(huán)境溫濕度分布”來(lái)講，您也可以自己做。使用德圖(testo)的數據記錄儀，您可以花費大量時(shí)間自己做，您也可以請別人幫助。我們推薦后者，原因有三：

1. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續的長(cháng)期溫濕度監控的基礎。反過(guò)來(lái)，這對藥品的安全儲存至關(guān)重要。
2. 藥品儲存方面相應的法律法規變化很快，倘若沒(méi)有預先料想和足夠的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，很難知道所有的更新時(shí)間。
3. 可以給您節省很多時(shí)間，您可以利用這些節省出來(lái)的時(shí)間致力于您的核心工作。
很顯然，在溫濕度測控階段，很多事情是需要考慮的。不只是在環(huán)境溫濕度分布驗證方面，與之聯(lián)系的先前和后續步驟也要考慮到– 這對總體的成功起到?jīng)Q定性作用。

依靠精度和安全性
無(wú)論風(fēng)險評估是您自己完成的，還是在其他專(zhuān)家的支持下完成–所獲得的結果必須在一個(gè)可靠的溫濕度監控系統上實(shí)施。
在無(wú)線(xiàn)溫濕度測量與監控系統testo Saveris,的說(shuō)明下，可實(shí)現高度準確的監控，對藥品存儲過(guò)程中的溫濕度數據進(jìn)行連續存儲。綜合警報管理以及創(chuàng )建自動(dòng)報告的功能可適應不同顧客的不同需求。
測量數據通過(guò)無(wú)線(xiàn)探頭和/或以太網(wǎng)探頭傳向基站。它能自動(dòng)監控和存儲濕溫溫度數據。如果超過(guò)限制，不同警報都會(huì )做出提示，如，SMS短消息報警，繼電器輸出報警等。即使系統沒(méi)有連接運行的PC，遠程報警也可以發(fā)出。testo Saveris 的數據記錄仍能繼續無(wú)間斷工作，即使斷電也不例外。記錄下的所有測量數據進(jìn)一步被集中存盤(pán)于符合聯(lián)邦法規21章第11款(21 CFR PART 11)的軟件中，進(jìn)而儲存在數據庫中。這樣，土壤溫度計，方便您進(jìn)行深入的分析，和對測量數據進(jìn)行具體的評估。

testo Saveris作為阿斯利康泰州工廠(chǎng)倉庫溫濕度監測解決方案的實(shí)際應用案例

公司簡(jiǎn)介

阿斯利康是制藥公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英國捷利康公司于1999年合并而成。
阿斯利康在諸多治療領(lǐng)域為患者提供富于創(chuàng )新，太陽(yáng)能熱水器溫度計，卓有成效的處方藥產(chǎn)品，包括消化、心血管、腫瘤、中樞神經(jīng)、麻醉、呼吸和抗感染領(lǐng)域等。
阿斯利康總部位于英國倫敦，研發(fā)總部位于瑞典。產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全球100多個(gè)國家和地區。2008年公司全球銷(xiāo)售收入逾316億美元，2009年公司全球銷(xiāo)售收入328億美元，排名世界500第230名。
2011 年，阿斯利康宣布斥資2.3億美元，在江蘇省泰州市中國醫藥城，打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國醫藥城，打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國醫藥城生產(chǎn)基地將作為阿斯利康迄今為止在全球投資最大的獨立生產(chǎn)基地，氣溫溫度計，生產(chǎn)靜脈注射產(chǎn)品和口服固體片劑，以推動(dòng)阿斯利康在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展。該生產(chǎn)基地的建設預計將于 2013 年底竣工，2015年投產(chǎn)。

事關(guān)病人安危及公司聲譽(yù)

阿斯利康泰州工廠(chǎng)的倉庫面積超過(guò)5000平米，高度8米。投產(chǎn)后，每天進(jìn)出倉庫及儲放的藥物高達數百萬(wàn)美金。公司必須確保所有藥品都必須在所規定的溫度及濕度范圍中存儲。超過(guò)或低于預設定的限值可能對藥品的活性成分或結構組分造成不可逆的變化。以蛋白質(zhì)為例，很多的藥物中都含有該成分，多探頭溫度計，它對不斷變化的環(huán)境影響特別敏感。一次冰凍或者升溫都會(huì )降低藥物療效，最糟的情況甚至是變質(zhì)并產(chǎn)生有毒物質(zhì)，從而危害病人的健康。變質(zhì)的藥品一旦流入市場(chǎng)，將導致公司不得不召回產(chǎn)品，受到FDA的處罰，使公司聲譽(yù)蒙受損失。

首先需要確認關(guān)鍵測量點(diǎn)

面對一個(gè)超過(guò)5000平米，垂直高度8米的大型倉庫，該在哪些位置放置長(cháng)期監測點(diǎn)是擺在倉庫經(jīng)理面前的第一道難題。如果無(wú)法找出關(guān)鍵控制點(diǎn)，那么整個(gè)監測過(guò)程將變得毫無(wú)意義。為此，德圖工程師利用溫濕度記錄儀，對整個(gè)倉庫的溫濕度分布進(jìn)行了一個(gè)驗證。
我們使用的是testo 175 H1溫濕度記錄儀，這種記錄儀的溫濕度量程分別為-20℃~ +50℃及0 ~ 100%RH，精度分別達到0.5℃及2%RH，可完全滿(mǎn)足常溫庫及陰涼庫的設計要求。在布點(diǎn)中，我們采用的是均勻性布點(diǎn)，水平間每隔5米，垂直間每隔2米安放一個(gè)記錄點(diǎn)，以確保無(wú)監測死角。整個(gè)溫濕度記錄過(guò)程將持續72小時(shí)，并且每15分鐘記錄一次數據，同時(shí)，我們在室外也安放了一個(gè)記錄儀，以對比讀數。
在獲得了整個(gè)溫濕度數據后，德圖工程師就撰寫(xiě)驗證報告，從而掌握整個(gè)倉庫的溫濕度分布情況，并對關(guān)鍵控制點(diǎn)的位置提出專(zhuān)業(yè)建議。一般來(lái)講，我們會(huì )選取諾干個(gè)溫濕度分布驗證中找到的最差高點(diǎn)及最差低點(diǎn)作為關(guān)鍵控制點(diǎn)。

無(wú)線(xiàn)探頭的使用

根據溫濕度分布驗證結果，我們必須在整個(gè)倉庫中，至少安裝數十個(gè)探頭。為每個(gè)探頭進(jìn)行布線(xiàn)將是一個(gè)浩大及繁瑣的工程，并且，后期需要確保所布線(xiàn)纜不會(huì )影響到叉車(chē)的工作及貨物的存放。　　
相比之下，通過(guò)無(wú)線(xiàn)電來(lái)傳輸數據的探頭更能滿(mǎn)足倉庫環(huán)境的應用。所有探頭都會(huì )定時(shí)把所測數據經(jīng)由特定傳輸頻段傳至系統中。由于采用的是無(wú)線(xiàn)電射頻技術(shù)，依靠干電池供電，自帶內存，所以不用擔心供電及干擾問(wèn)題。另一方面，倉庫的冬夏兩季的溫濕度分布是截然不同的，無(wú)線(xiàn)探頭易于在換季時(shí)更換安放位置。
采用無(wú)線(xiàn)探頭，普通倉庫操作員即可對探頭進(jìn)行安裝、移動(dòng)，甚至是進(jìn)行維護。

如果沒(méi)有收到報警

無(wú)論溫濕度計和記錄儀，二者都有一個(gè)很大的缺點(diǎn)。因為如果溫濕度超出設定限值，或發(fā)生電力故障，制冷系統失效，相關(guān)的負責人員是無(wú)法第一時(shí)間獲得報警
信息的，通常只能在巡檢時(shí)或者導出資料時(shí)才能發(fā)現，對公司造成經(jīng)濟損失。
另外，在夜間無(wú)人值守，或者設施龐大，測量點(diǎn)眾多時(shí)，報警信息可能會(huì )被忽略。因此，對于阿斯利康來(lái)講，一個(gè)可以對整個(gè)測量數據進(jìn)行報警的系統是不可或缺的。報警系統必須根據作息時(shí)間，把超差、故障等報警信息通過(guò)聲光、SMS及EMAIL等方式發(fā)送給相關(guān)值守人員，并且要求值守人員只能在處理后才能確認該報警。

GMP意味著(zhù)“遵循”和“可追溯”

藥品受到國家的相關(guān)法規及標準的嚴格制約。對溫度和濕度等關(guān)鍵參數的監控需不間斷地貫穿整個(gè)過(guò)程鏈，即符合“GMP 標準”。在整個(gè)系統完成安裝調試后，需要根據使用者需求(URS)，對整套系統進(jìn)行風(fēng)險評估、安裝驗證及運行驗證，以證明該系統符合GMP的規范和流程。這些質(zhì)量文件都將完整歸檔，一旦出現偏差，必須及時(shí)更新此檔。
為此，在整個(gè)項目的最后階段，需有專(zhuān)業(yè)驗證工程師對溫濕度監測系統進(jìn)行CSV驗證（包括SAT, DQ, IQ,OQ, PQ驗證），以確保系統的各個(gè)功能可滿(mǎn)足URS（用戶(hù)需求規格說(shuō)明）的要求。

testo Saveris溫濕度測量系統

testo Saveris測量數據監測系統，是滿(mǎn)足這些需求的最優(yōu)選擇，非常適于對醫用冰箱進(jìn)行安全的監測。傳感器測得的濕度和溫度值傳送至基站，實(shí)現基站對所有測量數據的不間斷的監測和記錄。基站是 testo Saveris的核心，可在獨立于PC的情況下，存儲多達1800萬(wàn)個(gè)的測量讀數。Saveris的報警系統集成了SMS，電子郵件報警和報警繼電器，一旦超出限值，可迅速實(shí)施報警。若系統未與運作中的PC相連，還可給出遠程報警。其所有記錄的數據會(huì )立即從基站傳送給PC或者數據庫，進(jìn)行集中化的存盤(pán)。然后通過(guò)軟件可對所有的這些數據進(jìn)行全面的監控、分析和評估。Saveris軟件滿(mǎn)足21CFR 第11部分的要求，擁有直觀(guān)的用戶(hù)接口。系統正式運行前，專(zhuān)業(yè)驗證工程師還將對整個(gè)系統進(jìn)行驗證。

結束語(yǔ)

醫藥行業(yè)是一個(gè)非常嚴謹的行業(yè)，任何微小的偏差都可能導致惡劣的結果。德圖（Testo）不僅是一家儀器生產(chǎn)商，也是一個(gè)醫藥行業(yè)的專(zhuān)家。一個(gè)經(jīng)驗豐富的專(zhuān)家團隊，隨時(shí)等待著(zhù)任何來(lái)自醫藥行業(yè)的任務(wù)。